Статус: | Проводится |
Протокол № | ANB-002-2/MAGNOLIA |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 529 от 7 ноября 2024 г. |
Начало: | 7 ноября 2024 г. |
Окончание: | 31 декабря 2033 г. |
Пациентов: | 60 |
Наименование протокола: | Открытое сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакодинамики препарата ANB-002 при его однократном введении больным гемофилией В |
Цель исследования: | Продемонстрировать не меньшую эффективность применения препарата ANB-002, по сравнению с профилактическим применением препаратов фактора свертывания 9 (FIX), у взрослых субъектов с гемофилией В с активностью FIX≤2 % без ингибитора FIX. Если гипотеза о не меньшей эффективности будет доказана, то впоследствии будет проведено тестирование на статистическое превосходство. |
Препарат(ы): | ANB-002 |
Лекарственная форма: | Раствор для инфузий, 5х10^12 вг/мл |
Разработчик: | Акционерное общество «БИОКАД» |
Страна: | Россия |
CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
Терапевтические области: | Гематология; |