Открытое сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакодинамики препарата ANB-002 при его однократном введении больным гемофилией В


Статус: Проводится
Протокол № ANB-002-2/MAGNOLIA
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 529 от 7 ноября 2024 г.
Начало: 7 ноября 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2033 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Открытое сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакодинамики препарата ANB-002 при его однократном введении больным гемофилией В
Цель исследования: Продемонстрировать не меньшую эффективность применения препарата ANB-002, по сравнению с профилактическим применением препаратов фактора свертывания 9 (FIX), у взрослых субъектов с гемофилией В с активностью FIX≤2 % без ингибитора FIX. Если гипотеза о не меньшей эффективности будет доказана, то впоследствии будет проведено тестирование на статистическое превосходство.
Препарат(ы): ANB-002
Лекарственная форма: Раствор для инфузий, 5х10^12 вг/мл
Разработчик: Акционерное общество «БИОКАД»
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология