| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 225АС-ДОТА-ПСМА |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 530 от 7 ноября 2024 г. |
| Начало: | 7 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 66 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование: проведение исследований безопасности и терапевтической эффективности альфа-излучающего радиофармпрепарата 225Ас-ПСМА-617 при проведении радионуклидной терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы |
| Цель исследования: | I этап — оценить безопасность и переносимость радиофармацевтического лекарственного препарата (РФЛП) 225Ас-ПСМА-617 и определить максимально переносимую дозу (МПД) или рекомендованную дозу (РД) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ); II этап — оценить предварительную эффективность РФЛП 225Ас-ПСМА-617 по частоте биохимического ответа, измеренному по специфическому антигену простаты (ПСА) у пациентов с метастатическим КРРПЖ. |
| Препарат(ы): | Простактин-МРНЦ (225Ас-ПСМА-617) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения, 6-12 МБк |
| Разработчик: | Федеральное Государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии»» Минздрава России |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр радиологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации, 249036, Калужская обл., г Обнинск, ул Королева, дом 4, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;Радиология;Урология; |