Статус: | Проводится |
Протокол № | BLTX-11-23 |
Тип: | КИ |
Фаза: | I |
РКИ № | 531 от 7 ноября 2024 г. |
Начало: | 7 ноября 2024 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 16 |
Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование по оценке безопасности и переносимости препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь) и препарата Ботокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения ("Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд", Ирландия) при внутримышечном введении пациентам с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами |
Цель исследования: | 1 этап: Сравнительная оценка безопасности лекарственного препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и Релатокс®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций у взрослых пациентов с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами. 2 этап: Сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и Релатокс®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций у взрослых пациентов с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами. |
Препарат(ы): | Белтокс® (Ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс) |
Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД |
Разработчик: | ООО «Космо Сайнс» |
Страна: | Беларусь |
CRO: | ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ , дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия |
Терапевтические области: | Дерматология; |