| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BLTX-11-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 531 от 7 ноября 2024 г. |
| Начало: | 7 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 16 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование по оценке безопасности и переносимости препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь) и препарата Ботокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения ("Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд", Ирландия) при внутримышечном введении пациентам с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами |
| Цель исследования: | 1 этап: Сравнительная оценка безопасности лекарственного препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и Релатокс®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций у взрослых пациентов с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами. 2 этап: Сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и Релатокс®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций у взрослых пациентов с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами. |
| Препарат(ы): | Белтокс® (Ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД |
| Разработчик: | ООО «Космо Сайнс» |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ , дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |