Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование по оценке безопасности и переносимости препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь) и препарата Ботокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения ("Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд", Ирландия) при внутримышечном введении пациентам с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами


Статус: Проводится
Протокол № BLTX-11-23
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 531 от 7 ноября 2024 г.
Начало: 7 ноября 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 16
Наименование протокола: Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование по оценке безопасности и переносимости препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь) и препарата Ботокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения ("Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд", Ирландия) при внутримышечном введении пациентам с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами
Цель исследования: 1 этап: Сравнительная оценка безопасности лекарственного препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и Релатокс®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций у взрослых пациентов с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами. 2 этап: Сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Белтокс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и Релатокс®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций у взрослых пациентов с умеренно или резко выраженными межбровными морщинами.
Препарат(ы): Белтокс® (Ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД
Разработчик: ООО «Космо Сайнс»
Страна: Беларусь
CRO: ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ , дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия
Терапевтические области: Дерматология;
Терапевтические области1
Дерматология