| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GP40201-P4-01-02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 533 от 8 ноября 2024 г. |
| Начало: | 8 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 25 июня 2026 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GP40201, раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Туджео СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах |
| Цель исследования: | Продемонстрировать, что GP40201 и Туджео СолоСтар®, в концентрации 300 ЕД/мл, имеют сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах. |
| Препарат(ы): | GP40201 (Инсулин гларгин, РинГлар® 300) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |