| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | HemC101-01-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 536 от 11 ноября 2024 г. |
| Начало: | 11 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Интервенционное открытое одногрупповое исследование фазы I/II с целью оценки переносимости, безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний |
| Цель исследования: | Оценка переносимости, безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний |
| Препарат(ы): | Утжефра (Гемагенлеклейцел, Hem101, CAR T-лимфоциты 2-го поколения, специфичные к CD19 антигену В-клеток) |
| Лекарственная форма: | Суспензия, 0,1-5 млн/кг |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России), 125167, г Москва, г Москва, проезд Зыковский Н., дом 4, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Tolerability, Safety, and Efficacy of an Anti-CD19 CAR-T Product in Patients with B-cell Lymphoproliferative Disorders
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 1/Phase 2 |
| Начало: | 26 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 31 марта 2026 г. |
| Описание: | This study is testing a new type of treatment called anti-CD19 CAR-T cell therapy for adults with certain blood cancers that have returned or did not respond to previous treatments. CAR-T cells are a type of immune cell that is specially designed in a lab to target and destroy cancer cells with a marker called CD19. The main goals of this study are to find out if this treatment is safe, how well patients tolerate it, and how effective it is at controlling cancer. The study will include 60 adults, ages 18-70, who meet specific criteria for participation. Patients will first receive a short course of chemotherapy to prepare their bodies for the CAR-T cells. The CAR-T cells will then be given in two doses through an IV. Patients will be monitored closely in the hospital for about a month to check for any side effects and see how their cancer responds. The researchers will also follow up with patients over time to learn more about how long the CAR-T cells stay active, how well they fight cancer, and the overall health of the patients after treatment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |