| Статус: | Проводится |
| Протокол № | HemC101-01-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 536 от 11 ноября 2024 г. |
| Начало: | 11 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Интервенционное открытое одногрупповое исследование фазы I/II с целью оценки переносимости, безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний |
| Цель исследования: | Оценка переносимости, безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний |
| Препарат(ы): | Утжефра (Гемагенлеклейцел, Hem101, CAR T-лимфоциты 2-го поколения, специфичные к CD19 антигену В-клеток) |
| Лекарственная форма: | Суспензия, 0,1-5 млн/кг |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России), 125167, г Москва, г Москва, проезд Зыковский Н., дом 4, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |