| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | HemC101-01-02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 537 от 12 ноября 2024 г. |
| Начало: | 12 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое неинтервенционное одногрупповое исследование последующего наблюдения с целью оценки безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний |
| Препарат(ы): | Утжефра (Гемагенлеклейцел, Hem101, CAR T-лимфоциты 2-го поколения, специфичные к CD19 антигену В-клеток) |
| Лекарственная форма: | Суспензия, 0,1-5 млн/кг |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России), 125167, г Москва, г Москва, проезд Зыковский Н., дом 4, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Anti-CD19 CAR-T Product in Patients with B-cell Lymphoproliferative Disorders
| Статус: | Not yet recruiting |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 9 января 2025 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2026 г. |
| Описание: | This follow-up study is designed to evaluate the long-term safety and effectiveness of a treatment called anti-CD19 CAR-T cell therapy in adults with certain B-cell blood cancers. These cancers include types that have returned after treatment or have not responded to other therapies. CAR-T cell therapy involves using a patient's own immune cells, which are modified in a lab to specifically target and destroy cancer cells with a marker called CD19. The study will look at how well patients tolerate this treatment over time, as well as its ability to keep cancer in remission or reduce its severity. Patients who have previously received CAR-T therapy in an earlier clinical trial and meet specific criteria can participate in this study. The research will include regular follow-up visits over approximately 11 months to monitor for side effects, assess cancer response, and track the activity of CAR-T cells in the body. This study does not involve additional treatments but focuses on understanding the long-term outcomes of CAR-T therapy to provide better care for patients in the future. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |