| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL011146248 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 541 от 14 ноября 2024 г. |
| Начало: | 14 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 136 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препарата PT-OLP, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Линпарза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у пациентов с онкологическими заболеваниями |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов PT-OLP (АО «Р-Фарм», Россия) и Линпарза® (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при применении в качестве монотерапии у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями |
| Препарат(ы): | Олапариб (PT-OLP, L011146) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 150 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |