| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GNR117-OB01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 543 от 15 ноября 2024 г. |
| Начало: | 15 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-117-О (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Вегови (Ново Нордиск А/С, Дания) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Целью данного исследования является сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-117-О и Вегови в форме раствора для подкожного введения 0,68 мг/мл и 3,2 мг/мл при однократном введении здоровым добровольцам в дозах 0,25 мг и 2,4 мг соответственно. |
| Препарат(ы): | GNR-117-О |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 0,68 мг/мл и 3,2 мг/мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |