| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_24 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 559 от 28 ноября 2024 г. |
| Начало: | 28 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 58 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированноеисследование относительной биодоступности ибиоэквивалентности препарата Бозутиниб, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО«АМЕДАРТ», Россия) и препарата Бозулиф, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Пфайзер Инк,США) после приема стандартного завтрака здоровымидобровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Бозутиниб (T) и референтного препарата Бозулиф (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 500 мг (1 таблетка в дозировке 500 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Бозутиниб и Бозулиф в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Бозутиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |