| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL021145247 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 568 от 29 ноября 2024 г. |
| Начало: | 29 ноября 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 135 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-ENZ, капсулы, 40 мг, (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Кстанди, капсулы, 40 мг, (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-ENZ (АО «Р-Фарм», Россия) и Кстанди (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | DT-ENZ (Энзалутамид) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 40 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |