| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 24-105/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 571 от 3 декабря 2024 г. |
| Начало: | 3 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Семаглутид (1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, ООО «КРКА-РУС», Россия) и Референтного лекарственного препарата Оземпик® (семаглутид, 1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, Ново Нордиск А/С, Дания) после однократного подкожного введения препарата здоровым субъектам мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Семаглутид (1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, ООО «КРКА-РУС», Россия) Референтному лекарственному препарату Оземпик® (семаглутид, 1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, Ново Нордиск А/С, Дания) |
| Препарат(ы): | Семаглутид |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 1.34 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |