Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата POL116 500 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № IZV-POL116_500fed
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 572 от 3 декабря 2024 г.
Начало: 3 декабря 2024 г.
Окончание: 4 октября 2026 г.
Пациентов: 35
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата POL116 500 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном после приема пищи
Цель исследования: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата POL116 500 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе после приема пищи
Препарат(ы): POL116
Лекарственная форма: Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Разработчик: ООО «Изварино Фарма»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)