| Статус: | Проводится |
| Протокол № | IZV-POL116_500fast |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 578 от 5 декабря 2024 г. |
| Начало: | 5 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 4 октября 2026 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата POL116 500 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата POL116 500 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак |
| Препарат(ы): | POL116 |
| Лекарственная форма: | Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |