| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ADEMET-FED-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 582 от 9 декабря 2024 г. |
| Начало: | 9 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 14 августа 2025 г. |
| Пациентов: | 69 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное c последовательным адаптивным (двухэтапным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Адеметионин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (производства АО «Биохимик», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Эбботт Лэбораториз», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Адеметионин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (АО «Биохимик», Россия) с референтным лекарственным препаратом Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (ООО «Эбботт Лэбораториз», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Адеметионин |
| Лекарственная форма: | Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | ООО "СитиФарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |