| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ORP-001-2/PRIMA-2 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 584 от 9 декабря 2024 г. |
| Начало: | 9 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 30 июня 2026 г. |
| Пациентов: | 132 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата ORP-001 (канакинумаб, ООО «Орфан-Био», Россия) и препарата Иларис® (канакинумаб, Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) в терапии острой атаки подагрического артрита |
| Цель исследования: | Доказать терапевтическую эквивалентность биоаналога канакинумаба препарата ORP-001 и оригинального препарата Иларис® в терапии острой атаки подагрического артрита |
| Препарат(ы): | ORP-001 (Канакинумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг |
| Разработчик: | ООО «Орфан-Био» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |