| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_19_21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 695 от 5 декабря 2019 г. |
| Начало: | 5 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 28 июня 2021 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Саквинавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Интерфаст®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (АО «Фармасинтез», Россия) у здоровых добровольцев после приема высоко-калорийного завтрака и в сочетании с низкой дозой ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Саквинавир (T) и референтного препарата Интерфаст® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 500 мг |
| Препарат(ы): | Саквинавир (саквинавира мезилат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | ООО «АМЕДАРТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |