| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RUPTD-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 585 от 10 декабря 2024 г. |
| Начало: | 10 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Рупадокс®, таблетки, 10 мг (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) в сравнении с референтным препаратом Рупафин®, таблетки, 10 мг (Ноукор Хелс С.А., Испания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Рупадокс®, таблетки, 10 мг (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) с референтным лекарственным препаратом Рупафин®, таблетки, 10 мг (Ноукор Хелс С.А., Испания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Рупадокс® (Рупатадин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 10 мг |
| Разработчик: | ООО "ПИК-ФАРМА" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ПИК-ФАРМА", 000000, г Москва, г 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |