| Статус: | Проводится |
| Протокол № | IDC-01-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 586 от 10 декабря 2024 г. |
| Начало: | 10 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое адаптивное рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Индометацин, суппозитории ректальные, 100 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) и препарата Индометацин 100 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные, 100 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном применении |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Индометацин, суппозитории ректальные, 100 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) и препарата Индометацин 100 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные, 100 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия), при однократном применении в дозе 100 мг здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Индометацин |
| Лекарственная форма: | Суппозитории ректальные, 100 мг |
| Разработчик: | ООО «ЮжФарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |