| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 106-ICT-202301 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 589 от 11 декабря 2024 г. |
| Начало: | 11 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, слепое, рандомизированное клиническое исследование, проводимое в параллельных группах, для оценки сравнительной клинической эффективности и безопасности таблетированных препаратов Рифаксимина в дозе 400 мг при лечении пациентов с острой диареей бактериального генеза |
| Цель исследования: | Доказательство терапевтической эквивалентности исследуемого ЛП референтному ЛП, а также оценка показателей эффективности и безопасности ЛП Рифаксимин, 400 мг, таблетки, «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», Чешская Республика, в сравнении с ЛП Альфа Нормикс®, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «Альфасигма С.п.А.», Италия, при лечении пациентов с диареей предположительно инфекционного генеза |
| Препарат(ы): | Рифаксимин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 400 мг |
| Разработчик: | АО " ПРО.МЕД.ЦС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Инфекционные бо...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |