| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GAB-BE-2024-02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 591 от 13 декабря 2024 г. |
| Начало: | 13 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Габапентин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и Нейронтин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико), у здоровых добровольцев мужского пола натощак |
| Цель исследования: | Изучение и сравнение скорости и степени абсорбции исследуемого лекарственного препарата Габапентин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и Нейронтин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико), у здоровых добровольцев мужского пола натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Габапентин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг |
| Разработчик: | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |