| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_34 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 593 от 16 декабря 2024 г. |
| Начало: | 16 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 25 марта 2025 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Гранисетрон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и препарата Китрил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Атнас Фарма Юкей Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами |
| Цель исследования: | - Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Гранисетрон (T) и референтного препарата Китрил (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг (1 таблетка в дозировке 1 мг) - Провести оценку безопасности и переносимости препаратов Гранисетрон и Китрил® после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг |
| Препарат(ы): | Гранисетрон |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |