| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SAN-0934 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 595 от 16 декабря 2024 г. |
| Начало: | 16 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 85 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дроспиренон + Этинилэстрадиол + Кальция левомефолат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,03 мг + 0,451 мг (Сандоз д.д., Словения) и Ярина® Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,03 мг + 0,451 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата и препарата сравнения |
| Препарат(ы): | Дроспиренон + Этинилэстрадиол + Кальция левомефолат |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,03 мг + 0,451 мг |
| Разработчик: | Лабораториос Леон Фарма, С.А. |
| Страна: | Испания |
| CRO: | Акционерное общество "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 70, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |