| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_31 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 596 от 16 декабря 2024 г. |
| Начало: | 16 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг+300 мг+200 мг, (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Эвиплера, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг+300 мг+200 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах, после приема пищи |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Рилпивирин+Тенофовир+Эмтрицитабин (T) и референтного препарата Эвиплера (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 25 мг+300 мг+200 мг мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 25 мг рилпивирина, 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата, 200 мг эмтрицитабина) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Рилпивирин+Тенофовир+Эмтрицитабин и Эвиплера в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Рилпивирин+Тенофовир+Эмтрицитабин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг+300 мг+200 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |