| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 597 от 16 декабря 2024 г. |
| Начало: | 16 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированноеисследование относительной биодоступности ибиоэквивалентности препарата Афатиниб, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО«АМЕДАРТ», Россия) и препарата Гиотриф®, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (БерингерИнгельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровыхдобровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Афатиниб (T) и референтного препарата Гиотриф® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 40 мг (1 таблетка в дозировке 40 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Афатиниб и Гиотриф® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Афатиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |