Статус: | Проводится |
Протокол № | BE-03062024-RIVA10Grd |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 599 от 16 декабря 2024 г. |
Начало: | 16 декабря 2024 г. |
Окончание: | 13 октября 2026 г. |
Пациентов: | 40 |
Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Ривароксабан Гриндекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производитель АО Фармацевтический завод «Польфарма», Польша) и референтного лекарственного препарата Ксарелто® (ривароксабан), 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (производитель Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев – мужчин натощак |
Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ривароксабан Гриндекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производитель АО Фармацевтический завод «Польфарма», Польша) и Ксарелто® (ривароксабан), 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (производитель Байер АГ., Германия) |
Препарат(ы): | Ривароксабан Гриндекс (Ривароксабан) |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
Разработчик: | АО «Гриндекс» |
Страна: | Латвия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |