| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-03062024-RIVA10Grd |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 599 от 16 декабря 2024 г. |
| Начало: | 16 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 13 октября 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Ривароксабан Гриндекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производитель АО Фармацевтический завод «Польфарма», Польша) и референтного лекарственного препарата Ксарелто® (ривароксабан), 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (производитель Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев – мужчин натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ривароксабан Гриндекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производитель АО Фармацевтический завод «Польфарма», Польша) и Ксарелто® (ривароксабан), 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (производитель Байер АГ., Германия) |
| Препарат(ы): | Ривароксабан Гриндекс (Ривароксабан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | АО «Гриндекс» |
| Страна: | Латвия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |