| Статус: | Проводится |
| Протокол № | EAEU-GCO-VAL/SAC-01-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 602 от 17 декабря 2024 г. |
| Начало: | 17 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2026 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Валсартан + Сакубитрил (103 мг + 97 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и препарата Юперио® 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола при приеме натощак |
| Цель исследования: | Определение биоэквивалентности лекарственного препарата Валсартан + Сакубитрил (103 мг + 97 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и препарата Юперио® 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола при приеме натощак |
| Препарат(ы): | Валсартан + Сакубитрил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 103 мг + 97 мг |
| Разработчик: | ОАО «Гедеон Рихтер» |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |