| Статус: | Проводится |
| Протокол № | EAEU-GCO-EZE/ROS-01-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 604 от 19 декабря 2024 г. |
| Начало: | 19 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 20 июня 2026 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Розувастатин + Эзетимиб (5 мг + 10 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и препарата Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, применяемого совместно с препаратом Эзетрол®, таблетки 10 мг у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола натощак |
| Цель исследования: | Определение биоэквивалентности и оценки фармакокинетических параметров препарата Розувастатин + Эзетимиб (5 мг + 10 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и препарата Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, применяемого совместно с препаратом Эзетрол®, таблетки 10 мг у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола натощак |
| Препарат(ы): | Розувастатин + Эзетимиб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 10 мг |
| Разработчик: | Элпен Фармасьютикал Ко.Инк. (ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.) |
| Страна: | Греция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |