| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_13 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 605 от 20 декабря 2024 г. |
| Начало: | 20 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 25 марта 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование фармакокинетики, фармакодинамики с оценкой биологической эквивалентности препаратов Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 10000 анти-Ха МЕ/мл (ООО «Велфарм», Россия) и референтного препарата Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 10000 анти-Ха МЕ/мл (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев при однократном подкожном и внутривенном введении, в перекрестном порядке с двумя периодами |
| Цель исследования: | − Cравнить ФК/ФД параметры с последующей оценкой фармакодинамической эквивалентности исследуемого препарата Далтепарин натрия (T) и референтного препарата Фрагмин® (R) после однократного подкожного или внутривенного введения каждого препарата; − Провести оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Далтепарин натрия и Фрагмин® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Далтепарин натрия |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения, 10000 анти-Ха МЕ/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Хирургия; |