| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №: CT-050324-SGIZV |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 607 от 23 декабря 2024 г. |
| Начало: | 23 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 68 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, с параллельным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики, безопасности и иммуногенности лекарственных препаратов Семаглутид, раствор для подкожного введения, 1мг/доза (ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и Оземпик®, раствор для подкожного введения, 1мг/доза (Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основной целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности (биоаналогичности) препаратов – исследуемого препарата Семаглутид, раствор для подкожного введения, 1мг/доза (ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и Оземпик®, раствор для подкожного введения, 1мг/доза (Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения |
| Препарат(ы): | Семаглутид |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский Центр Пробиотек", 142210, Московская обл., р-н Серпуховский, г Серпухов, ул Карла Маркса, дом 5, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |