| Статус: | Проводится |
| Протокол № | VA-SRF-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 612 от 24 декабря 2024 г. |
| Начало: | 24 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Нексавар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг («Байер АГ», Германия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Сорафениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Нексавар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг («Байер АГ», Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после приема натощак |
| Препарат(ы): | Сорафениб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | ООО "Джодас Экспоим" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |