| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_20 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 613 от 24 декабря 2024 г. |
| Начало: | 24 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 83 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное,исследование относительной биодоступности ибиоэквивалентности препарата Вандетаниб, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО«АМЕДАРТ», Россия) и препарата Капрелса, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Санофи Б.В.,Нидерланды) в параллельных группах, после приеманатощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | – Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Вандетаниб (T) и референтного препарата Капрелса (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 300 мг (1 таблетка в дозировке 300 мг) – Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Вандетаниб и Капрелса в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Вандетаниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |