| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_32 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 616 от 24 декабря 2024 г. |
| Начало: | 24 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус, таблетки диспергируемые, 5 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия), в сравнении с референтным препаратом Афинитор®, таблетки диспергируемые, 5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Эверолимус (T) и референтного препарата Афинитор® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 5 мг (1 таблетка диспергируемая в дозировке 5 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Эверолимус и Афинитор® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Эверолимус |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые, 5 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |