| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 74-DENO-q-CT-02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 617 от 24 декабря 2024 г. |
| Начало: | 24 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 124 |
| Наименование протокола: | Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности препарата DENO и препарата сравнения у целевой группы пациентов |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и безопасности биоаналогичного (биоподобного) препарата Деносумаб, 70 мг/мл, раствор для подкожного введения (производитель Цзянсу Т-маб Биофарма Ко., Лтд, Китай), и оригинального (референтного) препарата Эксджива®, 70 мг/мл, раствор для подкожного введения (производитель Амджен Европа Б.В., Ирландия) |
| Препарат(ы): | Деносумаб (DENO) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 70 мг/мл |
| Разработчик: | Мабвелл (Шанхай) Биосайенс Ко., Лтд |
| Страна: | Китай |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |