| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ALF-SUN-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 619 от 25 декабря 2024 г. |
| Начало: | 10 января 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Суникап-АФ, капсулы, 50 мг (ООО «АлФарма», Россия) и препарата Сутент®, капсулы, 50 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Суникап-АФ, капсулы, 50 мг (ООО «АлФарма», Россия) и препарата Сутент®, капсулы, 50 мг (Пфайзер Инк, США), при однократном применении в дозе 50 мг натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
| Препарат(ы): | Суникап-АФ (Сунитиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 50 мг |
| Разработчик: | ООО «АлФарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |