| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ORP-002-1/EADEM |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 626 от 26 декабря 2024 г. |
| Начало: | 26 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 15 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 147 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фармакокинетики, иммуногенности и безопасности однократного внутривенного введения препарата ORP-002 (даратумумаб, ООО «Орфан-Био», Россия) и препарата Дарзалекс® (даратумумаб, ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить эквивалентность фармакокинетики и отсутствие значимых различий иммуногенности и профиля безопасности однократного внутривенного введения препарата ORP-002 и препарата Дарзалекс® здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | Даратумумаб |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл |
| Разработчик: | ООО «Орфан-Био» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |