Открытое, рандомизированное, перекрёстное, двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибупрофен + Парацетамол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг + 325 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Ибуклин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) у здоровых добровольцев при однократном приёме натощак


Статус: Проводится
Протокол № IP2-09-2024
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 628 от 27 декабря 2024 г.
Начало: 27 декабря 2024 г.
Окончание: 31 октября 2025 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрёстное, двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибупрофен + Парацетамол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг + 325 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Ибуклин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) у здоровых добровольцев при однократном приёме натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фиксированную комбинацию ибупрофен+парацетамол: Ибупрофен + Парацетамол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг + 325 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Ибуклин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг + 325 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Препарат(ы): Ибупрофен+Парацетамол
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг
Разработчик: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ")
Страна: Россия
CRO: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)