| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 629 от 27 декабря 2024 г. |
| Начало: | 27 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Даклатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и препарата Даклавизар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Фармстандарт», Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Даклатасвир (T) и референтного препарата Даклавизар (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 60 мг (1 таблетка в дозировке 60 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Даклатасвир и Даклавизар в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Даклатасвир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |