| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-03062024- RIVA20Grd |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 630 от 27 декабря 2024 г. |
| Начало: | 27 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 13 октября 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Ривароксабан Гриндекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производитель АО Фармацевтический завод «Польфарма», Польша) и референтного лекарственного препарата Ксарелто® (ривароксабан), 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (производитель Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев – мужчин после приема пищи |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ривароксабан Гриндекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производитель АО «Польфарма», Польша) и Ксарелто® (ривароксабан), 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (производитель Байер АГ., Германия). |
| Препарат(ы): | Ривароксабан Гриндекс (Ривароксабан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
| Разработчик: | АО «Гриндекс» |
| Страна: | Латвия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |