| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | AZ-RU-00008 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 2 от 13 января 2025 г. |
| Начало: | 15 января 2025 г. |
| Окончание: | 25 августа 2026 г. |
| Пациентов: | 162 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое проводимое в параллельных группах плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности препарата тозоракимаб у пациентов c симптоматической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при наличии обострений ХОБЛ в анамнезе и повышенного уровня эозинофилов (COMETA) |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом MEDI3506 (тозоракимаб) у участников с хронической обструктивной болезнью легких на фоне повышенного уровня эозинофилов. |
| Препарат(ы): | MEDI3506 (Тозоракимаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123112, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Investigate Efficacy and Safety of Tozorakimab Injections Compared With Placebo in Adult Participants With Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations and Elevated Eosinophils
| Статус: | Not yet recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 28 марта 2025 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2026 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to investigate lung function parameters, composite endpoint for exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease (COPDCompEx), symptoms and to provide safety information after tozorakimab or placebo administrations in participants with symptomatic chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with history of exacerbations and high blood eosinophil counts. Study details include the following: - The maximum duration of the screening/run-in period is 5 weeks. An additional unscheduled visit may be performed prior to randomization to repeat safety assessments as deemed necessary by the investigator. - Eligible patients will enter 12-week treatment (intervention) period with site visits and investigational product (IP) administration every 2 weeks. - Participants who complete a treatment period, and have not been prematurely discontinued from IP, will enter a 10-week post-intervention follow-up period. - The study duration will be 27 weeks at maximum for each participant. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |