| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CICL670F2429 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 61 от 14 февраля 2018 г. |
| Начало: | 14 февраля 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 12 |
| Наименование протокола: | Интервенционное пострегистрационное исследование IV фазы по оценке безопасности деферазирокса в измельченных покрытых пленочной оболочкой таблетках в единственной группе педиатрических пациентов с трансфузионным гемосидерозом |
| Цель исследования: | Оценить безопасность деферазирокса в измельчённых таблетках, покрытых плёночной оболочкой, с точки зрения определённых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта у детей в возрасте ≥2 – <6 лет с трансфузионной перегрузкой железом. |
| Препарат(ы): | ICL670 (Деферазирокс, Джадену) |
| Лекарственная форма: | Таблетки,покрытые пленочной оболочкой 90 мг, 180 мг, 360 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |