| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_29 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 7 от 15 января 2025 г. |
| Начало: | 15 января 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование относительной биодоступности препарата Софосбувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Совальди® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд., Великобритания) после приема высококалорийного завтрака у здоровых добровольцев с целью установления биоэквивалентности |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Софосбувир (T) и референтного препарата Совальди® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 400 мг (1 таблетка в дозировке 400 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Софосбувир и Совальди® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Софосбувир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |