| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-REB01-25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 8 от 15 января 2025 г. |
| Начало: | 15 января 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Тева) и Mucosta®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Япония), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной биодоступности и доказательство биоэквивалентности сравниваемых препаратов Ребамипид (Тева) и Mucosta® (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Япония). |
| Препарат(ы): | Ребамипид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | Ван Ин Фарм. Ко., Лтд (Whan In Pharm. Co., Ltd) |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |