| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SB_906-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 10 от 16 января 2025 г. |
| Начало: | 16 января 2025 г. |
| Окончание: | 14 ноября 2027 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное в параллельных группах исследование I фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата SB-906, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, в сравнении с референтным препаратом у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности биоаналогичного (биоподобного) препарата Ипилимумаб, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий (производитель ООО «Гротекс», Россия), и оригинального (референтного) препарата Ервой®, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий (производитель Бристол-Майерс Сквибб Крузерат Биолоджикс, Ирландия). |
| Препарат(ы): | SB-906 |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |