| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_26 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 615 от 24 декабря 2024 г. |
| Начало: | 24 декабря 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 84 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Глекапревир + Пибрентасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+40 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и референтного препарата Мавирет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+40 мг (ООО «ЭббВи», Россия) после приема высококалорийного завтрака здоровыми добровольцами в перекрестном порядке в двух периодах и двух последовательностях |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Глекапревир+Пибрентасвир (T) и референтного препарата Мавирет (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 300 мг+120 мг (3 таблетки в дозировке 100 мг+40 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Глекапревир+Пибрентасвир и Мавирет в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Глекапревир+Пибрентасвир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+40 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |