| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DLXTN-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 15 от 17 января 2025 г. |
| Начало: | 17 января 2025 г. |
| Окончание: | 1 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дулоксетин, капсулы кишечнорастворимые, 60 мг (АО «ФАРМПРОЕКТ», Россия) и Симбалта®, капсулы кишечнорастворимые, 60 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Дулоксетин, капсулы кишечнорастворимые, 60 мг (АО «ФАРМПРОЕКТ», Россия) с референтным лекарственным препаратом Симбалта®, капсулы кишечнорастворимые, 60 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Дулокситин |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые, 60 мг |
| Разработчик: | АО «ФАРМПРОЕКТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |