| Статус: | Проводится |
| Протокол № | АТР-II/III-10/24 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 22 от 17 января 2025 г. |
| Начало: | 17 января 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 2610 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое проспективное двойное слепое клиническое исследование специфической активности, реактогенности и безопасности препарата Аллерген туберкулезный рекомбинантный в сравнении с препаратом Диаскинтест |
| Цель исследования: | Оценка специфической активности, реактогенности и безопасности препарата Аллерген туберкулезный рекомбинантный в двух дозировках (0,1 мкг и 0,2 мкг) в сравнении с препаратом Диаскинтест® у здоровых добровольцев и/или пациентов с ТБ |
| Препарат(ы): | Аллерген туберкулезный рекомбинантный |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутрикожного введения, 0.1 мл /доза (0.1 мкг/доза, 0.2 мкг/доза) |
| Разработчик: | Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |