| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BET-DPG-5172 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 27 от 22 января 2025 г. |
| Начало: | 22 января 2025 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ДАПАГЛИФЛОЗИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) и ФОРСИГА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) референтному препарату ФОРСИГА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "ШЛС ФАРМА" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ШЛС ФАРМА", 111024, г Москва, г Москва, ул Душинская, дом 7, строение 1, каб. 11, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |