| Статус: | Проводится |
| Протокол № | Drospirenone+ethinylestradiol-BES-07/2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 31 от 22 января 2025 г. |
| Начало: | 22 января 2025 г. |
| Окончание: | 31 января 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ИндеПенда® Форте (МНН дроспиренон+этинилэстрадиол) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг (Рената Лимитед, Бангладеш) и референтного лекарственного препарата Ярина® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата ИндеПенда® Форте (МНН дроспиренон+этинилэстрадиол) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг (Рената Лимитед, Бангладеш) и референтного препарата Ярина® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг (Байер АГ, Германия) |
| Препарат(ы): | ИндеПенда® Форте (Дроспиренон+Этинилэстрадиол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг |
| Разработчик: | Рената Лимитед |
| Страна: | Бангладеш |
| CRO: | АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |