| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | RMB-II-III-DKA-2024 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 35 от 23 января 2025 г. |
| Начало: | 23 января 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 312 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и эффективности препарата РЕАМБЕРИН®, раствор для инфузий 1,5%, в дополнение к стандартной регидратационной терапии у пациентов с диабетическим кетоацидозом |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности препарата РЕАМБЕРИН®, раствор для инфузий 1,5%, в дозе 1500 мл в сутки в течение 1-2 суток в дополнение к стандартной регидратационной терапии у пациентов с ДКА. |
| Препарат(ы): | РЕАМБЕРИН® (Меглюмина натрия сукцинат) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий, 1.5% |
| Разработчик: | ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", 121205, г Москва, г вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер Сколково Инновационного центра, б-р Большой , дом 40, этаж 3, помещение XXXIII, ком. 77, Россия |
| Терапевтические области: | Анастезиология...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Multicenter, Randomized, Double-blind Study of REAMBERIN® 1.5% in Rehydration Therapy of Diabetic Ketoacidosis
| Статус: | Not yet recruiting |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 28 апреля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Описание: | A number of scientific papers have been published on the efficacy and safety of adding REAMBERIN® (meglumin sodium succinate), a 1.5% infusion solution, to standard therapy for patients with diabetic ketoacidosis (DKA), which showed that the addition of the medication to DKA therapy at a dose of 10 ml/kg/day or an average of 800.68±151.59 ml on the first day of infusion, leads to a more rapid and successful resolution of DKA, achieving a state of compensation, a more rapid transfer of the patient from the intensive care unit (ICU) and discharge from the hospital. A combined, two-stage, multicenter, randomized, double-blind, phase II/III study with an adaptive design is planned. Stage 1 (phase II) will be a sequential evaluation of 2 doses of the study medication (750 ml and 1500 ml) versus placebo. At the 2nd stage of the study (phase III), additional recruitment of patients will be carried out in two groups in a 1:1 ratio to the experimental group or placebo group, to receive the optimal dose in accordance with the result obtained at stage 1. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |