| Статус: | Проводится |
| Протокол № | OXB-08-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 36 от 23 января 2025 г. |
| Начало: | 23 января 2025 г. |
| Окончание: | 19 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное репликативное 4-периодное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Оксибутинин, таблетки 5 мг (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Dridase®, таблетки 5 мг («Sanofi Winthrop Industrie», Франция) у здоровых добровольцев после приёма натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих оксибутинина гидрохлорид: Оксибутинин (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Dridase®, таблетки 5 мг («Sanofi Winthrop Industrie», Франция) при однократном в рамках каждого периода приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Оксибутинин (Оксибутинина гидрохлорид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 5 мг |
| Разработчик: | ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |